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職責(zé)描述： 主要專業(yè)職責(zé) 1、（公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)）進(jìn)行公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證的方案設(shè)計(jì)與評估，包括流程規(guī)劃、設(shè)備選擇和操作程序制定，確保所設(shè)計(jì)的方案高效、節(jié)能且符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)滿足生產(chǎn)需求、確保系統(tǒng)的可靠性和安全性。 2、（公用系統(tǒng)驗(yàn)證操作）進(jìn)行公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備的驗(yàn)證和性能評估，包括對系統(tǒng)的安裝、操作和性能進(jìn)行全面的檢查和測試，工藝氣體系統(tǒng)日常監(jiān)測及定期回顧，確保公用系統(tǒng)和潔凈送風(fēng)設(shè)備符合生產(chǎn)需求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 3、（技術(shù)支持）參與公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備的設(shè)計(jì)、URS 編寫等，協(xié)助提供公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)支持和培訓(xùn)，確保操作團(tuán)隊(duì)的高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，防止人為因素導(dǎo)致的產(chǎn)品污染和質(zhì)量問題。 4、（驗(yàn)證儀器的使用和維護(hù)）管理驗(yàn)證用儀器的選擇和使用，以及定期維護(hù)和保養(yǎng)管理。 5、（偏差變更管理）主導(dǎo)驗(yàn)證過程中各項(xiàng)偏差的調(diào)查，確保所有偏差都能夠及時(shí)解決；協(xié)助驗(yàn)證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實(shí)施過程進(jìn)行確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行。 6、（風(fēng)險(xiǎn)評估）進(jìn)行公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評估、管理和制定監(jiān)測方案，定期監(jiān)測各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)，組織診斷并采取有效措施恢復(fù)，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。 7、（報(bào)告撰寫）收集和處理公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告、確保所有關(guān)鍵信息得到準(zhǔn)確記錄和存檔。 8、（前沿跟進(jìn)和問題處理）積極跟蹤并研究公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證的新技術(shù)、新威脅，提供專業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持驗(yàn)證技術(shù)的前沿性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關(guān)部門反饋。 9、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 10、（協(xié)同合作）協(xié)助解決公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備驗(yàn)證中的技術(shù)問題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。 主要管理職責(zé) 協(xié)同管理職責(zé)： 1、擔(dān)任初級員工的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證部的建設(shè)和管理。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、針對已承接項(xiàng)目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對本部門的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋項(xiàng)目在本部門內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 任職要求： 教育背景 生物工程、機(jī)械工程、電氣工程等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn) 至少5年公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 基本專業(yè)知識 熟悉公用系統(tǒng)（包括水系統(tǒng)、HVAC和工藝氣體系統(tǒng)）、潔凈送風(fēng)設(shè)備設(shè)計(jì)和運(yùn)行要求，熟悉驗(yàn)證方法和測試技術(shù)。 精通國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 熟練使用各種儀器設(shè)備，如粒子計(jì)數(shù)器、氣溶膠光度計(jì)、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、蒸汽質(zhì)量品質(zhì)檢測儀等。 通用能力素質(zhì) 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。 出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學(xué)習(xí)和解決問題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題。 具備抗壓能力，能夠應(yīng)對突發(fā)情況并及時(shí)解決問題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。