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1、質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行： 負(fù)責(zé)制定干細(xì)胞藥品的內(nèi)控與放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化并驗(yàn)證相關(guān)檢測(cè)方法； 對(duì)臨床樣品生產(chǎn)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督與管理，審核資料并獨(dú)立做出產(chǎn)品放行決策，為研發(fā)部門提供有效支持。 2、質(zhì)量體系維護(hù)與事件處理： 維護(hù)、優(yōu)化符合GMP及CNAS要求的質(zhì)量管理體系文件； 組織應(yīng)對(duì)內(nèi)審、外審，并跟進(jìn)整改閉環(huán)； 主導(dǎo)質(zhì)量偏差、不合格品的調(diào)查與處理，運(yùn)用FMEA等風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行系統(tǒng)性分析，推動(dòng)根本原因調(diào)查及CAPA（糾正與預(yù)防措施）的有效實(shí)施與跟蹤。 3、IND申報(bào)質(zhì)量支持： 撰寫、審核CMC等相關(guān)申報(bào)質(zhì)量資料，回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)正要求，并參與現(xiàn)場(chǎng)核查答疑工作。 4、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理： 負(fù)責(zé)QA/QC團(tuán)隊(duì)的日常管理，明確崗位職責(zé)，合理分配任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行； 組織實(shí)施團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展員工績(jī)效評(píng)估，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。 5、資料調(diào)研及翻譯等臨時(shí)工作。 任職要求： 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程或相關(guān)專業(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年以上藥品（優(yōu)先細(xì)胞治療/生物制品）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。其中至少3年擔(dān)任質(zhì)量保證或質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)的管理職務(wù)。 3、具備干細(xì)胞產(chǎn)品獨(dú)立放行經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)干細(xì)胞藥品從研發(fā)階段推進(jìn)至IND申報(bào)的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、專業(yè)技能：精通藥品GMP及CNAS質(zhì)量體系的構(gòu)建、優(yōu)化與維護(hù)。 深入掌握工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的生命周期管理。熟悉干細(xì)胞從采集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、檢驗(yàn)、制備到放行的全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)及行業(yè)慣例。具備主導(dǎo)制定干細(xì)胞產(chǎn)品穩(wěn)定性研究方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法及放行審核的能力。具備優(yōu)秀的文件撰寫、審核能力及良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能從容應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查。