職位描述
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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證室管理工作,包括質(zhì)量控制、評估放行、變更控制、偏差處理等管理;
2、負(fù)責(zé)MAH管理工作,包括組織對受托企業(yè)評估、審計,組織委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)的管理;
3、負(fù)責(zé)包材管理工作,產(chǎn)品說明書的起草及增修,包裝材料變更工作并審核包裝材料樣稿;
4、負(fù)責(zé)藥物警戒管理工作,負(fù)責(zé)開展與質(zhì)量相關(guān)問題的調(diào)查分析、評估與處理,藥品安全性報告撰寫,開展質(zhì)量排查評估,對不良反應(yīng)/事件的風(fēng)險控制措施;
5、負(fù)責(zé)銷售管理工作,組織完成銷售單位首營資質(zhì)審核、歸檔、維護(hù)工作,產(chǎn)品電子監(jiān)管碼日常管理及產(chǎn)品包材外調(diào)及審核處理產(chǎn)品退貨;
6、負(fù)責(zé)部門建設(shè)工作,負(fù)責(zé)質(zhì)量保證室團(tuán)隊的建設(shè)、人員培訓(xùn)、人員輪崗、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和績效考核,提升團(tuán)隊專業(yè)能力;制定質(zhì)量保證室崗位說明書,管理團(tuán)隊工作計劃,合理分配工作任務(wù),確保團(tuán)隊高效運(yùn)作;
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他管理工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、五年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的法律法規(guī)及知識;
4、熟悉GMP知識和MAH制度;
5、熟悉中藥多種劑型及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和相關(guān)產(chǎn)品知識;
6、掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)技能,對下屬進(jìn)行專業(yè)技能的指導(dǎo);
7、掌握GMP對藥品質(zhì)量保證方面的要求,確保GMP合規(guī)性;
8、掌握培訓(xùn)技能,能獨立開展專業(yè)技能培訓(xùn)相關(guān)工作;
9、熟悉資料申報、監(jiān)督迎檢流程。
工作地點
地址:重慶合川區(qū)重慶-合川區(qū)重慶市合川工業(yè)園區(qū)希爾安路168號
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職位發(fā)布者
小楊HR
重慶希爾安藥業(yè)有限公司
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制藥·生物工程
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1000人以上
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公司性質(zhì)未知
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財富園
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