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崗位職責：
1.負責文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產(chǎn)品放行、不合格、投訴/退貨管理，整體策劃、與協(xié)調(diào)跟進，提升各類事件及時率、合規(guī)有效性。
2.負責質(zhì)量體系的認證，接受外審檢查，組織公司相關(guān)部門，落實檢查實施和協(xié)調(diào)工作，定期進行GMP檢查。
3.支持公司內(nèi)部和外部GMP審計，制定有效CAPA，保證質(zhì)量體系的不斷改進。
4.負責對生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場和部門的質(zhì)量文件的落實情況確認。
5.負責對質(zhì)量記錄的整理和歸檔。
6.負責生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，協(xié)助生產(chǎn)關(guān)鍵操作過程現(xiàn)場監(jiān)控，產(chǎn)成品取樣，批間清場確認，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量異常進行匯總，分析。
7.負責評估和批準物料供應(yīng)商，供應(yīng)商審計。

任職資格：
1.本科及以上學歷，制藥、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2.5年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
3.有內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；有FDA、歐盟、WHO、國內(nèi)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查或GMP檢查經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
4..熟練的英文讀說能力。