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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)大分子藥物（單抗、雙抗、ADC等）的生物學(xué)活性檢測方法的開發(fā)、優(yōu)化與確認(rèn)，包括但不限于：結(jié)合活性檢測（如ELISA、SPR、BLI）、細(xì)胞水平功能分析（如細(xì)胞增殖/凋亡/毒性、信號通路激活、ADCC/CDC/ADCP）、分子水平功能評價（如受體結(jié)合、酶活性測定）；
2、執(zhí)行研發(fā)樣品、放行樣品及穩(wěn)定性樣品的活性檢測，及時準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并運(yùn)用專業(yè)軟件（如GraphPad Prism、SPSS）進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析，撰寫檢測報告；
3、按照ICH、FDA、CDE等法規(guī)要求，完成方法的驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移至QC部門，以及撰寫方法驗(yàn)證報告、SOP及技術(shù)轉(zhuǎn)移文件；
4、負(fù)責(zé)檢定用細(xì)胞庫的建立、維護(hù)與管理（包括腫瘤細(xì)胞、免疫細(xì)胞、原代細(xì)胞及報告基因細(xì)胞株）以及細(xì)胞水平檢測所需的細(xì)胞培養(yǎng)；
5、負(fù)責(zé)關(guān)鍵儀器（酶標(biāo)儀、流式細(xì)胞儀、SPR、PCR儀等）的日常維護(hù)、校準(zhǔn)及故障排查；
6、負(fù)責(zé)查閱文獻(xiàn)，協(xié)助項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計、優(yōu)化、實(shí)施，以及參與新藥研發(fā)項(xiàng)目，為IND/BLA/NDA申報提供活性檢測數(shù)據(jù)及資料支持。

崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷專業(yè)；
2、3年以上大分子藥物活性檢測經(jīng)驗(yàn)；有雙抗、ADC體外活性開發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；參與過新藥研發(fā)項(xiàng)目，特別是在藥物臨床前或臨床研究階段，有成功支持藥物 IND（新藥臨床試驗(yàn)申請）或 BLA（生物制品許可申請）申報的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，有 CRO 工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、精通細(xì)胞培養(yǎng)（原代細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞、報告基因細(xì)胞株等）及功能檢測；熟練掌握ELISA、Western Blot、PCR、SPR/BLI、FACS等分子及結(jié)合活性檢測技術(shù)；具備生物統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)，能獨(dú)立完成數(shù)據(jù)分析和解讀；
4、較強(qiáng)的英文讀寫能力，需查閱文獻(xiàn)以及調(diào)研匯報；
5、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。