天津
應屆畢業(yè)生
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職位描述
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職責描述：
主要職責：
1、（質量控制體系搭建）參與維護和優(yōu)化針對生產的公用系統相關樣品檢測質控體系，包括參與參與監(jiān)測結果超標、異常事件、偏差等進行調查，必要時協助科室負責人，從微生物污染專業(yè)角度參與環(huán)境監(jiān)測和工藝用水系統的微生物污染調查。
2、（監(jiān)測策略優(yōu)化）根據各國GMP、藥典、指南、技術報告等法規(guī)和行業(yè)資料的更新，協助科室負責人，持續(xù)優(yōu)化環(huán)境監(jiān)測和水系統日常監(jiān)測策略，如EMPQ的開展、基于CCS的風險評估內容的優(yōu)化等。
3、（制定監(jiān)測計劃）根據風險評估結果，起草公用系統監(jiān)測計劃文件，包括確定監(jiān)測點位、頻次和項目，確保公用系統監(jiān)測符合風險評估和法規(guī)要求，以維護疫苗生產的質量和安全。
4、（參與公用系統檢測）根據公用系統監(jiān)測計劃、設備廠房驗證需求以及法規(guī)要求，制定公用系統相關樣品檢測的計劃并執(zhí)行，確保檢驗結果符合質量標準并及時放行。
5、（數據分析）對檢測數據進行統計分析，運用專業(yè)知識和技術工具識別數據中的趨勢、異常和潛在的質量問題，為決策提供依據。
6、（評估和報告）參與編寫和提交詳細的檢測報告，評估公用系統的整體性能及與預定質量標準的符合度，確保所有檢測活動和結果都能夠準確反映公用系統的實際運行狀況。
7、（前沿跟進和問題處理）參與團隊技術革新，積極跟蹤并研究公用系統相關樣品檢測的新技術，協助團隊提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現和處理執(zhí)行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。
8、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化公用系統管理規(guī)程或SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、（協同合作）協助科室負責人解決公用系統監(jiān)測過程中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。
任職要求：
崗位要求 Requirements
教育背景 Education：生物學、微生物學、制藥等相關專業(yè)本科學歷及以上，碩士學歷優(yōu)先。
工作經驗 Experience：擁有公用系統監(jiān)測管理工作經驗優(yōu)先，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經驗優(yōu)先
專業(yè)技能 Special skill：
1、了解空調系統驗證和水系統硬件運行的基本原理，熟悉驗證過程和相關知識，了解驗證結果的解讀；了解公用系統監(jiān)測方法和監(jiān)測數據標準的制定依據。
2、熟悉ICHQ9中的風險評估工具的使用。
3、熟悉minitab軟件的使用。
4、了解公用系統樣品微生物和化學分析的常用方法和技術，如菌種復蘇和傳代、菌落計數、微生物鑒定、工藝用水的化學限度檢測等技術；微生物限度、內毒素、總有機碳等檢驗方法。
5、精通國內外法規(guī)或指南（中國GMP、cGMP、ICH、WHO指南、EU GMP、FDA指南、PDA技術報告、ISO等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規(guī)程。
6、具備英文聽說讀寫能力要求。
注：聯系我時，請說是在寧夏人才網上看到的。
工作地點
地址：天津東麗區(qū)天津-東麗區(qū)融生大廈
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