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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)調(diào)度和委托生產(chǎn)的日常工作，確保公司項(xiàng)目按照計(jì)劃推進(jìn)。
2、根據(jù)產(chǎn)品銷售需求及成品的庫(kù)存數(shù)量、質(zhì)量要求及庫(kù)存情況適時(shí)地安排生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)下達(dá)生產(chǎn)指令至各受托生產(chǎn)企業(yè)，完成生產(chǎn)準(zhǔn)備并組織生產(chǎn)，跟蹤生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況。
3、對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審計(jì)和駐廠監(jiān)督，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程，工藝紀(jì)律等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
4、負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)技術(shù)文件（包括工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，工藝改進(jìn)方案及實(shí)施報(bào)告，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證，培養(yǎng)基模擬灌裝等）的起草和審核。
5、負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)物料的篩選、評(píng)估、分級(jí)、供應(yīng)商審計(jì)及外包材的設(shè)計(jì)等。
6、聯(lián)合生產(chǎn)或受托企業(yè)、工藝開(kāi)發(fā)及QA等部門對(duì)生產(chǎn)及委托生產(chǎn)的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行科學(xué)分析。
7、組織對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境因素、風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行識(shí)別和更新，重要環(huán)境因素和重大風(fēng)險(xiǎn)源，向安環(huán)部提出方案，并制訂包括文件在內(nèi)的實(shí)施計(jì)劃、部署和檢查。
8、參與對(duì)顧客投訴或退貨進(jìn)行調(diào)查分析。
9、負(fù)責(zé)做好各階段產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)和重要數(shù)據(jù)的匯總整理工作，接受公司領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)部門臨時(shí)安排的其它工作，并對(duì)完成情況作出報(bào)告。

崗位要求：
1、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程、藥學(xué)等專業(yè)；碩士以上學(xué)歷；
2、生物大分子上游或下游生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)5年以上工作經(jīng)驗(yàn)（有完整生物大分子BLA經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有藥品追溯系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
3、熟悉cGMP、ICH、FDA等法規(guī)要求；
4、具備良好的跨部門協(xié)作能力（與研發(fā)、QA、QC、供應(yīng)鏈等高效溝通）；
5、邏輯清晰，問(wèn)題分析與解決能力強(qiáng)；
6、熟悉QbD理念，CPP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，能夠?qū)⑵鋺?yīng)用到產(chǎn)品的全生命周期。