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1、負責對藥物安全性數(shù)據(jù)進行醫(yī)學評估，識別潛在的安全信號和風險趨勢，分析臨床試驗數(shù)據(jù)，提供醫(yī)學見解和風險評估建議。
2、對個例安全性報告、研發(fā)期間安全性更新報告等進行醫(yī)學審閱，確保其科學性和準確性。撰寫或?qū)徍讼嚓P醫(yī)學文件，支持監(jiān)管遞交。
3、參與藥物安全信號的檢測、評估和確認，協(xié)助制定風險管理/控制計劃和風險最小化措施，確保藥物風險得到有效控制。
4、為內(nèi)部團隊提供藥物安全性和風險管理的醫(yī)學支持，解答醫(yī)學相關問題，參與安全性相關會議和討論。
5、協(xié)助準備與藥物安全性相關的監(jiān)管溝通材料，參與與監(jiān)管機構的會議，確保藥物安全性信息的準確傳遞和合規(guī)性。
6、定期審查醫(yī)學文獻和安全性數(shù)據(jù)庫，識別潛在的藥物安全性問題，確保公司對最新安全性信息的掌握。為臨床試驗相關文件材料提供安全性支持。

1. 臨床醫(yī)學相關碩士學歷及以上；
2. 藥物警戒醫(yī)學工作經(jīng)驗5年以上；
3. 熟悉新藥研發(fā)的各項法規(guī)及運營流程；
4. 有IND、NDA申報經(jīng)驗。
5. Base 上海 /北京。