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崗位職責(zé)： 1.主要負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中各類(lèi)文件的管理，包括文件修訂、受控、下發(fā)、銷(xiāo)毀等控制管理。 2.協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人完成內(nèi)審、管理評(píng)審相關(guān)工作，并負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的跟蹤與驗(yàn)證。 3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與適用法律法規(guī)的收集,并組織培訓(xùn)與貫徹落實(shí)。 4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，確保符合SOP和法規(guī)的要求；負(fù)責(zé)實(shí)施配合廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備、工藝驗(yàn)證/確認(rèn)等相關(guān)工作。 5.審核成品放行前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄。 6.負(fù)責(zé)上市后不良事件監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的撰寫(xiě)。 任職要求： 1.專(zhuān)科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；有2-3年醫(yī)療器械/生物醫(yī)藥質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 2.悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資質(zhì)證書(shū)可優(yōu)先考慮。 3.作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神